反向連結 · 知情同意

赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki）由[[世界醫學會]]於1964年首次發布，旨在為涉及人體的醫學研究設立倫理標準。宣言強調所有研究必須尊重[[知情同意]]原則，並在[[倫理]]框架下確保受試者的風險與利益達成合理平衡。根據宣言，研究的目的應僅限於增進人類健康，科學與社會利益不得凌駕於受試者的安全與福祉之上。此後，宣言經歷多次修訂，

IRB（Institutional Review Board，倫理審查委員會）是一個設置於醫學與研究機構中的獨立組織，主要職責是審核涉及人體或動物實驗的研究計畫，確保其符合倫理規範與法律要求。透過風險與利益評估、[[知情同意]]程序、以及[[受試者保護]]措施，IRB 能夠保障研究參與者的權利與安全。 IRB 的審查流程通常包括初步審查、持續監測與年度報告等

# 研究倫理概述 研究倫理是指在學術研究中應遵循的道德原則與行為規範，旨在保護參與者的權益、維護數據誠信、杜絕抄襲與不當發表。[[研究倫理委员会]]负责制定审查标准，确保研究过程符合道德要求。 # 主要原則 1. [[知情同意]]：研究对象必须充分了解研究目的、风险与利益，并自愿参与。 2. 隐私保护：搜集的个人资料须采取适当的安全措施，防止未授权揭露。 3

## 臨床試驗 臨床試驗是一種系統性的醫學研究，旨在評估新藥、治療技術或醫療器材在人類受試者中的安全性與療效。 臨床試驗一般分四階段：第一期測試安全性與劑量容忍；第二期初步驗效；第三期擴大樣本，採用 [[隨機對照試驗]] 與 [[盲法試驗]] 確保客觀；第四期進行上市後長期評估。 所有試驗必須通過 [[倫理審查]] 並取得受試者的 [[知情同意]]，資料管理